Wij zijn in een ver gevorderd stadium voor wat betreft het behalen van de medische norm 13485.
ISO 13485:2003 is een internationale norm op het gebied van medische hulpmiddelen en is een op zich zelf staande internationale norm op het gebied van medische hulpmiddelen welke is geharmoniseerd met ISO 9001. De norm is een ISO standaard, gepubliceerd in 2003, welk de eisen aangeeft voor een uitvoerig management systeem voor design, ontwikkeling, engineering en productie van (onderdelen van) medische apparatuur en hulmiddelen.
Fundamenteel verschil met ISO 9001:
- ISO 9001 > aantonen van “continuous improvement”
- ISO 13485 > aantonen dat het kwaliteitssysteem is geïmplementeerd en wordt onderhouden.
De verwachting is dat wij binnen een aantal maanden deze norm behaald hebben zodat u ook deze producten zorgeloos in onze handen kunt laten.